Calzature ortopediche
Da quasi 40 anni testiamo e certifichiamo tutto ciò che è a protezione dei piedi.
La calzatura ortopedica è un dispositivo medico progettato per la prevenzione, il controllo,
il trattamento o l’attenuazione di una malattia, la compensazione di una ferita o di un handicap.
La sicurezza di una calzatura ortopedica deve essere valutata identificando i pericoli
e stimando i rischi ad essi associati, secondo le procedure definite nella ISO 14971.
Come procedere?
È richiesto che il prodotto risponda a quanto previsto dal Regolamento (UE) 2017/745. I nostri laboratori effettuano prove in accordo alle seguenti norme:
Calzature ortopediche di serie, predisposte per plantare – Requisiti di sicurezza e di prestazione – metodi di prova
Valutazione biologica dei dispositivi medici: valutazione e prove
Valutazione biologica dei dispositivi medici: test per la citotossicità in vitro
Valutazione biologica dei dispositivi medici: prove di irritazione e di ipersensibilità ritardata
Valutazione biologica dei dispositivi medici: caratterizzazione chimica del dispositivo medico attraverso un processo di gestione del rischio
Al termine delle verifiche dovrai pensare a:
- preparare il fascicolo tecnico conforme all’Allegato II del Regolamento (UE) 2017/745
- apporre la marcatura CE sul DM
- predisporre la dichiarazione di conformità UE (conforme all’Allegato IV Regolamento (UE) 2017/745), completa dell’indicazione del SRN (codice univoco del fabbricante) e del UDI D (Codice unico del dispositivo)
- registrarti alla Banca Dati del Ministero della Salute e quella Europea EUDAMED
E’ richiesto l’intervento di un organismo notificato solo se la calzatura è progettata per venire a contatto con pelle non integra (Categoria IIa).
La dichiarazione di conformità UE e il fascicolo tecnico dovrà essere conservata per 10 anni dalla data di immissione del DM sul mercato.
Per reclami, ricorsi o segnalazioni compila il modulo M33 e invialo a qualita@cimac.it.
