Calzature ortopediche

Da quasi 40 anni testiamo e certifichiamo tutto ciò che è a protezione dei piedi.

La calzatura ortopedica è un dispositivo medico progettato per la prevenzione, il controllo,
il trattamento o l’attenuazione di una malattia, la compensazione di una ferita o di un handicap.

La sicurezza di una calzatura ortopedica deve essere valutata identificando i pericoli
e stimando i rischi ad essi associati, secondo le procedure definite nella ISO 14971.

Come procedere?

È richiesto che il prodotto risponda a quanto previsto dal Regolamento (UE) 2017/745. I nostri laboratori effettuano prove in accordo alle seguenti norme:

UNI 11533

Calzature ortopediche di serie, predisposte per plantare – Requisiti di sicurezza e di prestazione – metodi di prova

EN ISO 10993-1

Valutazione biologica dei dispositivi medici: valutazione e prove

EN ISO 10993-5

Valutazione biologica dei dispositivi medici: test per la citotossicità in vitro

EN ISO 10993-10

Valutazione biologica dei dispositivi medici: prove di irritazione e di ipersensibilità ritardata

EN ISO 10993-18

Valutazione biologica dei dispositivi medici: caratterizzazione chimica del dispositivo medico attraverso un processo di gestione del rischio

Al termine delle verifiche dovrai pensare a:

  • preparare il fascicolo tecnico conforme all’Allegato II del Regolamento (UE) 2017/745
  • apporre la marcatura CE sul DM
  • predisporre la dichiarazione di conformità UE (conforme all’Allegato IV Regolamento (UE) 2017/745), completa dell’indicazione del SRN (codice univoco del fabbricante) e del UDI D (Codice unico del dispositivo)
  • registrarti alla Banca Dati del Ministero della Salute e quella Europea EUDAMED

E’ richiesto l’intervento di un organismo notificato solo se la calzatura è progettata per venire a contatto con pelle non integra (Categoria IIa).

La dichiarazione di conformità UE e il fascicolo tecnico dovrà essere conservata per 10 anni dalla data di immissione del DM sul mercato.

Per reclami, ricorsi o segnalazioni compila il modulo M33 e invialo a qualita@cimac.it.

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