Guanti DM
Dalla leadership nel campo dei guanti di protezione contro i rischi chimici, nasce la nostra competenza nei guanti dispositivi medici.
Il guanto dispositivo medico è utilizzato principalmente per fornire un adeguato livello di protezione al paziente e a chi lo utilizza dalla contaminazione incrociata. Le tipologie definite dalla norma EN 455-2 sono le seguenti:
- chirurgico monouso: guanto destinato all’utilizzo nel settore medico per proteggere il paziente e l’utilizzatore dalla contaminazione incrociata
- chirurgico: guanto medicale sterile di forma anatomica con il pollice posizionato verso la superficie palmare del dito indice, destinato ad essere utilizzato nella chirurgia invasiva
- da esame e/o da procedura: guanto sterile o non sterile che può avere o meno forma anatomica, destinato all’utilizzo durante visite mediche, procedure diagnostiche e terapeutiche e per la manipolazione di materiali medicali contaminati
Come procedere?
Per tutte e tre le tipologie (chirurgico monouso, chirurgico, da esame e/o da procedura) è richiesto che il guanto DM risponda a quanto previsto dal Regolamento UE 2017/745. I nostri laboratori effettuano prove in accordo alle seguenti norme:
Guanti medicali monouso assenza di fori – requisiti e prove
Guanti medicali monouso requisiti e prove per le proprietà fisiche
Guanti medicali monouso requisiti e prove per la valutazione biologica
Guanti medicali monouso requisiti e prove per la durata di conservazione
Valutazione biologica dei dispositivi medici: valutazione e prove
Valutazione biologica dei dispositivi medici: test per la citotossicità in vitro
Valutazione biologica dei dispositivi medici: prove di irritazione e di ipersensibilità ritardata
Informazioni fornite dal fabbricante dei dispositivi medici
Dispositivi medici requisiti generali per la simbologia da applicare sull’etichetta (pittogrammi)
Al termine delle verifiche dovrai pensare a:
- preparare il fascicolo tecnico conforme all’Allegato II del Regolamento (UE) 2017/745
- apporre la marcatura CE sul DM
- predisporre la dichiarazione di conformità UE (Allegato IV Regolamento (UE) 2017/745), completa dell’indicazione del SRN (codice univoco del fabbricante) e del UDI D (Codice unico del dispositivo)
- registrarti alla Banca Dati del Ministero della Salute e a quella Europea EUDAMED
E’ richiesto l’intervento di un organismo notificato solo per i guanti da esame e/o da procedura sottoposti ad un processo di sterilizzazione (Categoria Is) e per i guanti chirurgici destinati alla chirurgia invasiva (Categoria IIa).
Conserva la dichiarazione di conformità UE e il fascicolo tecnico per 10 anni dalla data di immissione del DM sul mercato.
Se il guanto è anche un DPI dovrà soddisfare in aggiunta i requisiti del Regolamento UE 2016/425.
Per reclami, ricorsi o segnalazioni compila il modulo M33 e invialo a qualita@cimac.it.
