Guanti DM

Dalla leadership nel campo dei guanti di protezione contro i rischi chimici, nasce la nostra competenza nei guanti dispositivi medici.

Il guanto dispositivo medico è utilizzato principalmente per fornire un adeguato livello di protezione al paziente e a chi lo utilizza dalla contaminazione incrociata. Le tipologie definite dalla norma EN 455-2 sono le seguenti:

  • chirurgico monouso: guanto destinato all’utilizzo nel settore medico per proteggere il paziente e l’utilizzatore dalla contaminazione incrociata
  • chirurgico: guanto medicale sterile di forma anatomica con il pollice posizionato verso la superficie palmare del dito indice, destinato ad essere utilizzato nella chirurgia invasiva
  • da esame e/o da procedura: guanto sterile o non sterile che può avere o meno forma anatomica, destinato all’utilizzo durante visite mediche, procedure diagnostiche e terapeutiche e per la manipolazione di materiali medicali contaminati

Come procedere?

Per tutte e tre le tipologie (chirurgico monouso, chirurgico, da esame e/o da procedura) è richiesto che il guanto DM risponda a quanto previsto dal Regolamento UE 2017/745. I nostri laboratori effettuano prove in accordo alle seguenti norme:

EN 455-1

Guanti medicali monouso assenza di fori – requisiti e prove

EN 455-2

Guanti medicali monouso requisiti e prove per le proprietà fisiche

EN 455-3

Guanti medicali monouso requisiti e prove per la valutazione biologica

EN 455-4

Guanti medicali monouso requisiti e prove per la durata di conservazione

EN ISO 10993-1

Valutazione biologica dei dispositivi medici: valutazione e prove

EN ISO 10993-5

Valutazione biologica dei dispositivi medici: test per la citotossicità in vitro

EN ISO 10993-10

Valutazione biologica dei dispositivi medici: prove di irritazione e di ipersensibilità ritardata

EN ISO 10993-18
Valutazione biologica dei dispositivi medici: caratterizzazione chimica del dispositivo medico attraverso un processo di gestione del rischio
EN 1041

Informazioni fornite dal fabbricante dei dispositivi medici

EN ISO 15223-1

Dispositivi medici requisiti generali per la simbologia da applicare sull’etichetta (pittogrammi)

Al termine delle verifiche dovrai pensare a:

  • preparare il fascicolo tecnico conforme all’Allegato II del Regolamento (UE) 2017/745
  • apporre la marcatura CE sul DM
  • predisporre la dichiarazione di conformità UE (Allegato IV Regolamento (UE) 2017/745), completa dell’indicazione del SRN (codice univoco del  fabbricante) e del UDI D (Codice unico del dispositivo)
  • registrarti alla Banca Dati del Ministero della Salute e a quella Europea EUDAMED

E’ richiesto l’intervento di un organismo notificato solo per i guanti da esame e/o da procedura sottoposti ad un processo di sterilizzazione (Categoria Is) e per i guanti chirurgici destinati alla chirurgia invasiva (Categoria IIa).

Conserva la dichiarazione di conformità UE e il fascicolo tecnico per 10 anni dalla data di immissione del DM sul mercato.

Se il guanto è anche un DPI dovrà soddisfare in aggiunta i requisiti del Regolamento UE 2016/425.

Per reclami, ricorsi o segnalazioni compila il modulo M33 e invialo a qualita@cimac.it.

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