I dispositivi medici devono rispettare le normative di riferimento, per poter dimostrare la loro sicurezza
e la loro efficacia nel campo di azione previsto, prima di essere immessi in commercio.
Fabbricanti e importatori sono chiamati a soddisfare tali requisiti.
Perchè CIMAC?
I nostri laboratori sono in grado di soddisfare tutte le necessità di testing sui DM di categoria I e IIa che intervengono direttamente o indirettamente sul paziente, anche in fase di prevenzione.
I nostri clienti possono contare su:
- expertise nel settore medicale
- competenza e affidabilità dei tecnici coinvolti in formazione continua
- disponibilità di linee di prova dedicate e dotate della più moderna strumentazione
Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) l’industria europea dei Dispositivi Medici (DM) dovrà confrontarsi con una complessa evoluzione regolatoria. Il Regolamento, oltre a disciplinare in modo più chiaro la marcatura CE dei DM, introduce importanti novità sulla classificazione dei prodotti e sulla gestione del fascicolo tecnico.
