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I dispositivi medici devono rispettare le normative di riferimento, per poter dimostrare la loro sicurezza
e la loro efficacia nel campo di azione previsto, prima di essere immessi in commercio.
Fabbricanti e importatori sono chiamati a soddisfare tali requisiti.

Perchè CIMAC?

I nostri laboratori sono in grado di soddisfare tutte le necessità di testing sui DM di categoria I e IIa che intervengono direttamente o indirettamente sul paziente, anche in fase di prevenzione.

I nostri clienti possono contare su:

  • expertise nel settore medicale
  • competenza e affidabilità dei tecnici coinvolti in formazione continua
  • disponibilità di linee di prova dedicate e dotate della più moderna strumentazione

Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) l’industria europea dei Dispositivi Medici (DM) dovrà confrontarsi con una complessa evoluzione regolatoria. Il Regolamento, oltre a disciplinare in modo più chiaro la marcatura CE dei DM, introduce importanti novità sulla classificazione dei prodotti e sulla gestione del fascicolo tecnico.

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