Per certificare una maschera chirurgica eseguiamo prove specifiche di Efficienza di Filtrazione Batterica (BFE), pressione differenziale (per misurare la traspirabilità) e pulizia microbica (Bioburden).

Per le maschere di Tipo IIR, verifichiamo anche la resistenza agli schizzi di liquidi contaminati. Vi forniamo assistenza costante nell’analisi dei risultati per garantire che il prodotto rispetti i parametri tecnici nel minor tempo possibile.

La maschera chirurgica è un Dispositivo Medico (MDR) progettato per limitare la diffusione di agenti infettivi dall’operatore verso l’esterno; il respiratore FFP2 è un DPI che protegge chi lo indossa filtrando l’aria inspirata.

Vi affianchiamo nell’identificare l’iter corretto in base alla destinazione d’uso, assicurandovi il supporto necessario per una marcatura conforme in tempi rapidi.

Il test di Bioburden determina il numero di microrganismi vitali presenti sulla maschera prima della vendita. È un parametro critico per garantire la sicurezza del prodotto non sterile.

Analizziamo i vostri campioni in laboratorio per verificare che il carico microbico rientri nei limiti della norma EN 14683, fornendovi assistenza tecnica per ottimizzare i processi produttivi e raggiungere il risultato nel minor tempo possibile.

Il fascicolo deve includere la descrizione dei materiali (es. meltblown e TNT), i report dei test di laboratorio, l’analisi dei rischi e l’etichettatura conforme al Regolamento (UE) 2017/745. CIMAC revisiona la vostra documentazione tecnica per prevenire non conformità formali che potrebbero rallentare l’immissione sul mercato. Il nostro obiettivo è guidarvi verso una certificazione sicura e veloce.