Maschere DM

Una maschera facciale ad uso medico è principalmente utilizzata per proteggere il paziente
dagli agenti infettivi e, chi la indossa, da spruzzi di liquidi potenzialmente contaminati.

Può essere utilizzata anche dal paziente e, più in generale, da altre persone per ridurre
il rischio di diffusione delle infezioni, in particolare in situazioni epidemiche o pandemiche.

La maschera facciale ad uso medico è classificata sulla base dell’efficienza di filtrazione e della resistenza respiratoria così come previsto dalla EN 14683, la norma tecnica che ne prescrive i requisiti:

TIPO I

Offre una efficienza di filtrazione batterica BFE > 95%, può essere indossata dal paziente per ridurre il rischio di diffusione delle infezioni, in situazioni epidemiche o pandemiche.

TIPO II

Offre una efficienza di filtrazione batterica BFE > 98%, può essere destinata agli operatori sanitari.

TIPO IIR

Offre una efficienza di filtrazione batterica BFE > 98%, è resistente agli spruzzi di liquidi potenzialmente contaminati e può essere destinata agli operatori sanitari durante le procedure chirurgiche.

Come procedere?

Per tutte e tre le tipologie (Tipo I, Tipo II e Tipo IIR) è richiesto che la maschera DM risponda a quanto previsto dal Regolamento (UE) 2017/745. I nostri laboratori effettuano prove in accordo alle seguenti norme:

EN 14683

Maschere facciali ad uso medico, requisiti e metodi di prova

ISO 22609

Maschere facciali ad uso medico, test per la resistenza alla penetrazione da sangue sintetico

EN ISO 10993-1

Valutazione biologica dei dispositivi medici: valutazione e prove

EN ISO 10993-5:

Valutazione biologica dei dispositivi medici: test per la citotossicità in vitro

EN ISO 10993-10

Valutazione biologica dei dispositivi medici: prove di irritazione e di ipersensibilità ritardata

EN ISO 10993-18
Valutazione biologica dei dispositivi medici: caratterizzazione chimica del dispositivo medico attraverso un processo di gestione del rischio
EN 1041

Informazioni fornite dal fabbricante dei dispositivi medici

Al termine delle verifiche dovrai pensare a:

  • preparare il fascicolo tecnico conforme all’Allegato II del Regolamento (UE) 2017/745
  • apporre la marcatura CE sul DM
  • redisporre la dichiarazione di conformità UE (Allegato IV Regolamento (UE) 2017/745), completa dell’indicazione del SRN (codice univoco del fabbricante) e del UDI D (Codice unico del dispositivo)
  • registrarti alla Banca Dati del Ministero della Salute e quella Europea EUDAMED

È richiesto l’intervento di un organismo notificato solo per le maschere sottoposte ad un processo di sterilizzazione (Categoria Is).

La dichiarazione di conformità UE e il fascicolo tecnico dovrà essere conservata per 10 anni dalla data di immissione del DM sul mercato.

informazioni della commissione europea sui dm

Per reclami, ricorsi o segnalazioni compila il modulo M33 e invialo a qualita@cimac.it.

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