Calzature ortopediche requisiti di sicurezza e prestazionali
La calzatura ortopedica è un dispositivo medico destinato alla prevenzione, al controllo o all’attenuazione di condizioni cliniche e funzionali
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I NOSTRI SERVIZI
Quadro normativo di riferimento
Sicurezza, prestazioni e conformità dei prodotti
La norma UNI 11533 definisce i requisiti e i criteri di verifica per le calzature ortopediche di serie predisposte per plantare. Nei nostri laboratori offriamo supporto alle aziende attraverso:
- Prove sul prodotto finito e sui componenti
- Valutazioni funzionali relative a stabilità, flessibilità e comfort
- Controllo delle caratteristiche costruttive e dei materiali
Qualità e conformità delle Calzature ortopediche
Quadro normativo di riferimento.
UNI 11533 + UNI EN ISO 3376
Calzature ortopediche di serie, predisposte per plantare – Requisiti di sicurezza e di prestazione e metodi di prova – Determinazione della permeabilità al vapore d’acqua e dell’assorbimento del vapore d’acqua
UNI 11533
Calzature ortopediche di serie, predisposte per plantare – Requisiti di sicurezza e di prestazione e metodi di prova – Determinazione della resistenza alla deformazione
UNI 11533 + UNI EN 12770
Calzature ortopediche di serie, predisposte per plantare – Requisiti di sicurezza e di prestazione e metodi di prova – Determinazione della resistenza all’abrasione
UNI 11533 + UNI EN 12771
Calzature ortopediche di serie, predisposte per plantare – Requisiti di sicurezza e di prestazione e metodi di prova – Determinazione della resistenza alla lacerazione della suola
UNI 11533 + UNI EN 13520
Calzature ortopediche di serie, predisposte per plantare – Determinazione della resistenza all’abrasione della fodera e del plantare
UNI 11533 + UNI EN ISO 17708
Calzature ortopediche di serie, predisposte per plantare – Determinazione della resistenza al distacco tomaio/suola
UNI 11533 + UNI EN 13571
Calzature ortopediche di serie, predisposte per plantare – Determinazione della resistenza allo strappo di tomaio, fodera e/o linguetta
UNI 11533 + UNI EN ISO 13287
Calzature ortopediche di serie, predisposte per plantare – Requisiti di sicurezza e di prestazione e metodi di prova – Determinazione della resistenza allo scivolamento
UNI 11533 + UNI EN 12746
Calzature ortopediche di serie, predisposte per plantare – Requisiti di sicurezza e di prestazione e metodi di prova – Determinazione dell’assorbimento e deassorbimento d’acqua del plantare
UNI 11533 + UNI EN ISO 20344 + EC 1-2018
Calzature ortopediche di serie, predisposte per plantare – Requisiti di sicurezza e di prestazione e metodi di prova – Determinazione della permeabilità al vapore d’acqua e dell’assorbimento del vapore d’acqua della fodera
DOMANDE PIÙ FREQUENTI
Domande frequenti
(FAQ)
(FAQ)
Le calzature ortopediche sono soggette a prove di laboratorio?
Sì, le calzature ortopediche di serie predisposte per plantari possono essere sottoposte a prove di laboratorio per verificarne i requisiti di sicurezza e prestazionali previsti dalla norma UNI 11533.
Le prove secondo norme UNI 11533 includono anche la valutazione medica della calzatura?
No. Le prove di laboratorio valutano esclusivamente caratteristiche tecniche, prestazionali tra cui:
- caratteristiche dei materiali impiegati;
- resistenza e durata all’uso;
- comportamento strutturale della calzatura;
- aspetti di comfort ed ergonomia.
Sono escluse valutazioni mediche o cliniche: le prove non attestano l’efficacia ortopedica della calzatura, che resta di competenza sanitaria.
I materiali delle calzature ortopediche devono rispettare requisiti chimici specifici?
Sì. I materiali impiegati nelle calzature ortopediche devono rispettare i requisiti applicabili in materia di sicurezza chimica, con particolare riferimento al Regolamento REACH, che prevede restrizioni per le sostanze potenzialmente pericolose.
Poiché le calzature ortopediche rientrano tra i dispositivi medici, possono inoltre applicarsi, ove pertinenti, i principi della serie ISO 10993 sulla valutazione della biocompatibilità dei materiali a contatto con il corpo umano.
Ci sono differenze tra la verifica tecnica secondo UNI 11533 e la valutazione della calzatura ortopedica come dispositivo medico?
La valutazione come dispositivo medico è disciplinata dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). Le prove di laboratorio secondo UNI 11533 e secondo il Regolamento Reach rappresentano quindi un supporto tecnico alla conformità del dispositivo, ma non esauriscono gli obblighi previsti dalla normativa sui dispositivi medici.
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