Tute, camici, calzari

Dalla pluriennale esperienza di laboratorio sui materiali tessili e TN
nasce la nostra competenza nel campo degli indumenti e teli chirurgici.

Gli indumenti e i teli chirurgici monouso o riutilizzabili sono utilizzati principalmente per i pazienti, il personale clinico e le attrezzature.                      Sono destinati a prevenire la trasmissione degli agenti infettivi tra il personale clinico e i pazienti durante interventi chirurgici e altre procedure invasive. Le tipologie definite dalle norme EN 13795-1 e EN 13795-2 sono le seguenti:

  • camice chirurgico: indossato da un membro di un’equipe chirurgica per impedire il trasferimento di agenti infettivi
  • telo chirurgico: copre il paziente o le attrezzature per impedire il trasferimento di agenti infettivi
  • tuta per blocco operatorio: costituita da una camicia e da un pantalone ed eventualmente da calzari, utilizzata come indumento da lavoro, destinata a ridurre al minimo la contaminazione dell’aria della sala operatoria da scaglie cutanee

Come procedere?

Per tutte e tre le tipologie (camice chirurgico, telo chirurgico, tuta per blocco operatorio) è richiesto che il prodotto risponda a quanto previsto dal Regolamento (UE) 2017/745. I nostri laboratori effettuano prove in accordo alle seguenti norme:

EN 13795-1

Indumenti e teli chirurgici requisiti e metodi prova – teli chirurgici e camici

EN 13795-2

Indumenti e teli chirurgici requisiti e metodi prova – tute per blocchi operatori

ISO 811

Tessili – determinazione della resistenza alla penetrazione d’acqua

EN 29073-3

Tessili – Metodi per non tessuti – determinazione della resistenza alla trazione e all’allungamento

ISO 9073-10

Tessili – Metodi per non tessuti – Determinazione del linting

ISO 22610

Determinazione della resistenza alla penetrazione batterica ad umido

ISO 22612

Determinazione della resistenza alla penetrazione microbica a secco

EN ISO 10993-1

Valutazione biologica dei dispositivi medici: valutazione e prove

EN ISO 10993-5

Valutazione biologica dei dispositivi medici: test per la citotossicità in vitro

EN ISO 10993-10

Valutazione biologica dei dispositivi medici: prove di irritazione e di ipersensibilità ritardata

EN ISO 10993-18
Valutazione biologica dei dispositivi medici: caratterizzazione chimica del dispositivo medico attraverso un processo di gestione del rischio
EN 1041

Informazioni fornite dal fabbricante dei dispositivi medici

EN ISO 15223-1

Dispositivi medici requisiti generali per la simbologia da applicare sull’etichetta (pittogrammi)

Al termine delle verifiche dovrai pensare a:

  • preparare il fascicolo tecnico conforme all’Allegato II del Regolamento (UE) 2017/745
  • apporre la marcatura CE sul DM
  • predisporre la dichiarazione di conformità UE (conforme all’Allegato IV Regolamento (UE) 2017/745), completa dell’indicazione del SRN (codice univoco del fabbricante) e del UDI D (Codice unico del dispositivo)
  • registrarti alla Banca Dati del Ministero della Salute e quella Europea EUDAMED

E’ richiesto l’intervento di un organismo notificato solo per gli indumenti ed i teli sottoposti ad un processo di sterilizzazione  (Categoria Is)  e/o destinati alla chirurgia invasiva (Categoria IIa).

La dichiarazione di conformità UE e il fascicolo tecnico dovrà essere conservata per 10 anni dalla data di immissione del DM sul mercato.

Per reclami, ricorsi o segnalazioni compila il modulo M33 e invialo a qualita@cimac.it.

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