Tute, camici, calzari
Dalla pluriennale esperienza di laboratorio sui materiali tessili e TN
nasce la nostra competenza nel campo degli indumenti e teli chirurgici.
Gli indumenti e i teli chirurgici monouso o riutilizzabili sono utilizzati principalmente per i pazienti, il personale clinico e le attrezzature. Sono destinati a prevenire la trasmissione degli agenti infettivi tra il personale clinico e i pazienti durante interventi chirurgici e altre procedure invasive. Le tipologie definite dalle norme EN 13795-1 e EN 13795-2 sono le seguenti:
- camice chirurgico: indossato da un membro di un’equipe chirurgica per impedire il trasferimento di agenti infettivi
- telo chirurgico: copre il paziente o le attrezzature per impedire il trasferimento di agenti infettivi
- tuta per blocco operatorio: costituita da una camicia e da un pantalone ed eventualmente da calzari, utilizzata come indumento da lavoro, destinata a ridurre al minimo la contaminazione dell’aria della sala operatoria da scaglie cutanee
Come procedere?
Per tutte e tre le tipologie (camice chirurgico, telo chirurgico, tuta per blocco operatorio) è richiesto che il prodotto risponda a quanto previsto dal Regolamento (UE) 2017/745. I nostri laboratori effettuano prove in accordo alle seguenti norme:
Indumenti e teli chirurgici requisiti e metodi prova – teli chirurgici e camici
Indumenti e teli chirurgici requisiti e metodi prova – tute per blocchi operatori
Tessili – determinazione della resistenza alla penetrazione d’acqua
Tessili – Metodi per non tessuti – determinazione della resistenza alla trazione e all’allungamento
Tessili – Metodi per non tessuti – Determinazione del linting
Determinazione della resistenza alla penetrazione batterica ad umido
Determinazione della resistenza alla penetrazione microbica a secco
Valutazione biologica dei dispositivi medici: valutazione e prove
Valutazione biologica dei dispositivi medici: test per la citotossicità in vitro
Valutazione biologica dei dispositivi medici: prove di irritazione e di ipersensibilità ritardata
Informazioni fornite dal fabbricante dei dispositivi medici
Dispositivi medici requisiti generali per la simbologia da applicare sull’etichetta (pittogrammi)
Al termine delle verifiche dovrai pensare a:
- preparare il fascicolo tecnico conforme all’Allegato II del Regolamento (UE) 2017/745
- apporre la marcatura CE sul DM
- predisporre la dichiarazione di conformità UE (conforme all’Allegato IV Regolamento (UE) 2017/745), completa dell’indicazione del SRN (codice univoco del fabbricante) e del UDI D (Codice unico del dispositivo)
- registrarti alla Banca Dati del Ministero della Salute e quella Europea EUDAMED
E’ richiesto l’intervento di un organismo notificato solo per gli indumenti ed i teli sottoposti ad un processo di sterilizzazione (Categoria Is) e/o destinati alla chirurgia invasiva (Categoria IIa).
La dichiarazione di conformità UE e il fascicolo tecnico dovrà essere conservata per 10 anni dalla data di immissione del DM sul mercato.
Per reclami, ricorsi o segnalazioni compila il modulo M33 e invialo a qualita@cimac.it.
